ผลการทดสอบล่าสุดของวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 จากบริษัทเวชภัณฑ์ Pfizer และ BioNTech

12/11/2020

บริษัทเวชภัณฑ์ Pfizer จากสหรัฐอเมริการ่วมกับบริษัทพันธมิตร BioNTech บริษัทเวชภัณฑ์จากประเทศเยอรมนีได้ออกมาประกาศผลการทดลองวัคซีนทางคลินิกขั้นที่ 3 ในมนุษย์ ซึ่งถือเป็นขั้นสุดท้ายก่อนนำวัคซีนไปผลิตและจัดจำหน่ายสู่ท้องตลาด โดยก่อนหน้านี้บริษัท Pfizer และบริษัท BioNTech ก็เคยร่วมประสานงานในการคิดค้นวัคซีนป้องกันเชื้อไข้หวัดใหญ่มาแล้ว

วิทยาการ

บริษัท Pfizer ได้ร่วมกับบริษัท BioNTech ได้พัฒนาวัคซีนที่ชื่อว่า BNT162b2 ซึ่งเป็นวัคซีนที่ถูกผลิตขึ้นด้วยเทคโนโลยี mRNA ในรูปแบบ nucleoside-modified mRNA-LNP โดยมีการนำ mRNA ของไวรัส SARS-CoV-2 มาดัดแปลงและทำให้บริสุทธิ์ และนำมาห่อหุ้มด้วยไขมันอนุภาคนาโน (lipid nanoparticle) โดยสรุป วัคซีนชนิดนี้จะประกอบไปด้วยองค์ประกอบสำคัญ 2 ส่วน คือ 1) mRNA (messenger RNA) ที่จำเพาะต่อ โปรตีนหนามของเชื้อไวรัส SAR-CoV-2 ซึ่งโปรตีนตัวนี้มีความสำคัญในการเข้าสู่เซลล์ของระบบทางเดินหายใจ โดยปกติ mRNA มีหน้าที่เป็นแม่พิมพ์ในการสร้างโปรตีน หรือนำข้อมูลทางพันธุกรรมจาก DNA ไปใช้ในการสร้างโปรตีนที่มีความสำคัญ และ 2) ไขมันอนุภาคนาโน (lipid nanoparticle) ที่ใช้ห่อหุ้ม mRNA ซึ่งจะช่วยป้องกันไม่ให้ mRNA ถูกย่อยสลายจากเอนไซม์ไรโบนิวคลิเอสซึ่งมีอยู่ทั่วร่างกาย

หลักจากที่ฉีดวัคซีน BNT162b2 เข้าไปในร่างกาย mRNA ซึ่งเป็นชิ้นส่วนของพันธุกรรมที่ไม่ก่อให้เกิดโรคแทรกซ้อน จะเข้าไปกระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันสร้างแอนติบอดี้ ที่ใช้ในการต่อสู้กับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ที่เป็นสาเหตุของการเกิดโรคโควิด-19 ข้อดีของการใช้เทคโนโลยีชนิดนี้ในการพัฒนาวัคซีน คือ สามารถลดขั้นตอนและร่นระยะเวลาจากเดิมได้มาก เพราะการสร้างวัคซีนแบบเก่าจะต้องเพาะเชื้อไวรัสก่อนแล้วทำให้เชื้อนั้นอ่อนแอ ซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงที่สูงกว่าและใช้ระยะเวลามากกว่า

ผลการทดลองทางคลินิก

ตั้งแต่วันที่ 27 กรกฎาคม 2563 บริษัท Pfizer ได้เริ่มทำการทดลองทางคลินิกขั้นที่ 3 ของวัคซีน BNT162b2 ทั้งนี้จนถึงวันที่ 8 พฤศจิกายน  2563 ได้มีผู้เข้าร่วมทดสอบแล้วทั้งสิ้น 43,583 รายจากหลายหลายชาติพันธุ์ จาก  6 ประเทศซึ่งกระจายอยู่ในภูมิภาคต่าง ๆ ของโลก ได้แก่ประเทศสหรัฐอเมริกา เยอรมนี บราซิล อาร์เจนตินา แอฟริกาใต้ และตุรกี โดยใน 43,583 ราย มีผู้เข้าร่วมทดสอบจำนวน 38,955 ราย ที่ได้รับวัคซีนเป็นครั้งที่ 2 แล้ว และสามารถแบ่งสัดส่วนของผู้เข้าร่วมทดสอบได้เป็น ผู้เข้าร่วมทดสอบในสหรัฐอเมริการ้อยละ 30 และผู้เข้าร่วมทดสอบในประเทศอื่นๆที่กล่าวข้างต้นร้อยละ 42

โดยในการทดลอง ผู้เข้าร่วมทดสอบได้ถูกแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม ได้แก่ กลุ่มที่ได้รับวัคซีนจริงนั่นคือ วัคซีน BNT162b2 และอีกกลุ่มได้รับวัคซีนหลอก (placebo) เป็นจำนวน 2 ครั้ง โดยเว้นระยะห่างสามสัปดาห์ระหว่างครั้งแรกและครั้งที่สอง โดยผลการทดสอบชี้ให้เห็นว่าวัคซีน BNT162b2 มีประสิทธิภาพป้องกันไวรัส SARS-CoV-2 ได้สูงกว่าร้อยละ  90  ในช่วง 7 วัน หลังจากฉีดวัคซีนโดสที่ 2 ให้แก่กลุ่มผู้ทดสอบ ซึ่งหมายความว่า ผู้ที่ได้รับวัคซีนจะสามารถเริ่มต้านทานไวรัสได้หลัง 28 วัน นับตั้งแต่ที่เริ่มต้นการให้วัคซีนครั้งแรก นอกจากนี้การทดสอบยังไม่พบปัญหาในด้านความปลอดภัยหรือผลข้างเคียงที่เป็นอันตราย

การทดสอบทางคลินิกในขั้นสุดท้ายนี้ยังจะดำเนินต่อไป โดยท้ายสุดจะเป็นการทดสอบกับผู้ติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 จำนวน 164 คน เพื่อดูประสิทธิภาพของวัคซีน BNT162b2 ในกลุ่มผู้ทดสอบที่มีประวิติเคยติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 มาก่อน และทดสอบประสิทธิภาพของวัคซีนในการป้องกันโรคโควิด-19 ในกรณีที่มีอาการรุนแรง ซึ่งผลการทดสอบครั้งสุดท้ายนี้อาจส่งผลให้ค่าประสิทธิภาพของวัคซีนเปลี่ยนแปลงไปจากผลครั้งล่าสุดได้

การผลิต

บริษัท Pfizer มีแผนที่จะยื่นขออนุมัติการผลิตวัคซีนจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (United States Food and Drug Administration) ในช่วงสัปดาห์ที่ 3 ของเดือนพฤศจิกายน 2563 หลังจากที่ได้ข้อมูลการทดสอบความปลอดภัยของวัคซีนที่เพียงพอ และจากนั้นบริษัท Pfizer และบริษัท BioNTech มีแผนที่จะส่งข้อมูลจากการทดลองวัคซีนทางคลินิกขั้นที่ 3 เพื่อให้คณะผู้เชี่ยวชาญอ่านและตรวจสอบก่อนนำไปตีพิมพ์ในวารสารวิชาการต่อไป

บริษัทคาดว่าจะสามารถผลิตวัคซีนตัวนี้ได้ 50 ล้านชุดภายในปีนี้ และคาดว่าจะผลิตได้ถึง 1,300 ล้านชุดภายในปีหน้า โดยมีประเทศต่าง ๆ ได้สั่งจองวัคซีน BNT162b2  ไปแล้ว เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น 

การตอบสนองจากสหภาพยุโรป

ล่าสุดสหภาพยุโรปเผยว่า มีการเตรียมลงนามในข้อตกลงซื้อขายวัคซีนต้านไวรัส SARS-CoV-2 ที่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 จากบริษัท Pfizer และ บริษัท BioNTech เป็นจำนวน 300 ล้านชุดในเร็ว ๆ นี้ หลังจากที่ทั้งสองฝ่ายเริ่มเจรจาเพื่อซื้อวัคซีนป้องกันโควิดมาตั้งแต่เดือนกันยายนที่ผ่านมา ซึ่งกลุ่มที่จะได้รับวัคซีนเป็นกลุ่มแรก ๆ คาดว่าน่าจะเป็นกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ และเจ้าหน้าที่ ณ สถานดูแลผู้ป่วยและผู้สูงอายุ รวมถึงกลุ่มผู้สูงอายุที่เป็นกลุ่มเสี่ยงมากที่สุด โดยบริษัท Pfizer และ บริษัท BioNTech ถือเป็นบริษัทที่ 6 ที่สหภาพยุโรปได้ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนด้วย ซึ่งที่ผ่านมาสหภาพยุโรปได้ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนกับบริษัทต่าง ๆ ดังนี้

  • เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2563 ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนจำนวน 300 ล้านชุด กับบริษัท Sanofi-GSK ซึ่งเป็นการร่วมมือพัฒนาวัคซีนระหว่าง 2 บริษัท คือ บริษัท Sanofi จากฝรั่งเศส และบริษัท GSK จากสหราชอาณาจักร
  • เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2563 ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนจำนวน 200 ล้านชุด กับบริษัท Johnson & Johnson
  • เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2563 ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนจำนวน 300 ล้านชุด กับบริษัท AstraZeneca (กลุ่มบริษัทยาสวีเดนสหราชอาณาจักร)
  • เมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2563 ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนจำนวน 225 ล้านชุด กับบริษัท CureVac
  • เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2563 ทำข้อตกลงซื้อขายวัคซีนจำนวน 80 ล้านชุด กับบริษัท Moderna

 

 

 

ข้อสังเกต

ถึงแม้ผลการทดสอบวัคซีนของบริษัท Pfizer และบริษัท BioNTech จะประสบผลสำเร็จอย่างมาก แต่อย่างไรก็ตามยังมีข้อกังวลในประเด็นการขนส่งและจัดจำหน่ายไปยังพื้นที่ ภูมิภาค และประเทศต่าง ๆ ทั่วโลก เนื่องจากวัคซีนที่ถูกพัฒนาขึ้นมานั้นยังไม่เสถียร ดังนั้นจึงยังไม่ทราบแน่ชัดถึงอิทธิพลของอุณหภูมิที่อาจะส่งผลทำให้ประสิทธิภาพของวัคซีนลดลง ด้วยเหตุนี้ในการขนส่งทุกขั้นตอนก่อนที่จะมีการฉีดวัคซีน จำเป็นต้องจัดเก็บวัคซีนภายใต้อุณหภูมิ -70 องศาเซลเซียส แต่ปัจจุบันยังไม่มีระบบการขนส่งที่มีระบบความเย็นที่สามารถเก็บสินค้าภายใต้อุณหภูมิดังกล่าวได้ หนึ่งวิธีที่สามารถทำได้คือ การใช้ตู้แช่แข็งยิ่งยวด (ultra low temperature deep freezer) แต่ตู้แช่แข็งชนิดนี้มีราคาสูงและหาได้ยาก ด้วยเหตุนี้การใช้น้ำแข็งแห้งดูเหมือนจะเป็นทางออกที่เหมาะสมอีกทางหนึ่งในการรักษาอุณหภูมิให้อยู่ในระดับดังกล่าว แต่ความท้าทายอีกอย่างหนึ่งก็คือการติดตามตรวจสอบและรักษาอุณหภูมิให้อยู่ต่ำกว่า -70 องศาเซลเซียสอยู่ตลอดเวลา เนื่องจากหากวัคซีนไปได้สัมผัสกับอุณหภูมิภายนอก จะทำให้อุณหภูมิของวัคซีนเปลี่ยนแปลงได้อย่างมากและรวดเร็ว นอกจากนี้ระหว่างการขนส่งอาจจำเป็นต้องมีการเติมน้ำแข็งแห้งเป็นระยะ ๆ เพื่อรักษาระดับของอุณหภูมิ ซึ่งวิธีการดังกล่าวอาจจะสร้างความลำบากอย่างมากในการขนส่งทางเครื่องบิน และการขนส่งด้วยน้ำแข็งแห้งจำนวนมากอาจไม่ปลอดภัยสำหรับการขนส่งทางเครื่องบิน โดยล่าสุดพบว่ามีการทำสัญญาซื้อขายน้ำแข็งแห้งเป็นจำนวนมากในสหรัฐอเมริกาหลักจากมีการเปิดเผยข้อมูลอุณหภูมิสำหรับการจัดเก็บรักษาวัคซีนของบริษัท Pfizer 

อีกหนึ่งประเด็นที่ยังไม่มีข้อพิสูจน์ที่ชัดเจนคือ หลังจากที่ประชาชนได้รับวัคซีน BNT162b2 แล้วจะสามารถป้องการการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ได้นานเท่าใด หรือจำเป็นต้องฉีดซ้ำ ๆ เป็น ระยะเวลาเท่าใด

 

ที่มา:

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7392193/

https://www.vrt.be/vrtnws/nl/2020/11/10/hoe-vervoer-je-een-vaccin-op-70-graden/

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1556?fbclid=IwAR0e5cwy5hye2Uu6WKamsMDmlpTiqPFuM4iBrJUWsmD1I-Vj99r6BKw7Lhc

www.thestandard.co

https://www.bbc.com/news/health-54873105


กลับไปหน้าบทความ